日前，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，丹麦胰岛素巨头诺和诺德（NYO.NYSE）的司美格鲁肽注射液的新适应症提交上市申请。

(资料图片)

司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但同时也具有减重作用，其减肥适应症已在美国获批。GLP-1药物在减重领域的探索一直备受市场期待。

在欧美市场，司美格鲁肽注射液一直被称作“减肥神药”，并已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic和Wegovy。

值得注意的是，在国内市场，司美格鲁肽只被获批了降糖适应症，减重适应症并未获批。

2021年4月，国家药监局便批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

此次诺和诺德在华提交司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，或将再度掀起业界对这一赛道的关注，一旦流程顺利，“减肥神药”即将在国内正式上市，而这或将对未来国内的减重药市场空间及格局产生较大影响。

受此消息影响，6月6日开盘之后，司美格鲁肽概念股持续发酵，A股方面，包括诺泰生物（688076.SH）、圣诺生物（688117.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）等相关概念股均有所上扬。

其中，诺泰生物盘中拉升涨超19%，领衔该赛道。截至6月6日A股收盘，诺泰生物股价报收39.79元，涨11.49%，成交额为6.46亿元；圣诺生物股价报收39.36元，涨1.73%，成交额为1.57亿元；华东医药股价报收40.27元，涨1.82%，成交额为6.77亿元；翰宇药业股价报收12.57元，涨4.23%，成交额为10.9亿元。

H股方面的表现则不尽人意。截至发稿前，信达生物（01801.HK）股价报36.3港元，跌1.76%，成交额为2.08亿港元；乐普生物-B（02157.HK）股价报6.34港元，跌4.95%，成交额为652.91万港元。

市场消息方面，司美格鲁肽若在国内成功上市，诺和诺德将面临的市场竞争也并不轻松，目前国内有多款GLP-1品种处于后期阶段，减重市场竞争格局或将被重塑。其中，信达生物是其最具竞争力的国内玩家，该公司的玛仕度肽能够在使用相对低剂量以及更短使用时长下，实现同类更佳的减重疗效。

今年5月11日，信达生物宣布玛仕度肽高剂量9mg在我国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究终点达成。

有效性方面，根据临床II期数据，使用玛仕度肽9mg组24周后，平均减重百分比可达到15.4%，体重可减少14.7kg。目前该临床试验还在进行中，并且该实验预计延长至48周，其他次要研究终点数据将在后续进行披露。

安全性方面，根据临床II期数据，玛仕度肽9 mg组耐受性和安全性良好，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。最常发生的不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度，与多数GLP-1类药物相似。

另外，信达生物玛仕度肽在低剂量的情况下也表现出了更佳的减重效果。临床数据显示，玛仕度肽在3mg、4.5mg和6mg剂量下连续使用24周后与安慰剂组相比，三个剂量组体重百分比变化分别为−8.26%、−11.60%、−12.62%，如此临床结果已超过了司美格鲁肽68周的注射效果。

而即使司美格鲁肽率先在国内上市，国产厂商依旧有机会后发先至。因为诺和诺德的产能问题较为严重，或无法在庞大的国内市场完全铺开销售。

据安信国际证券指出，目前国内已有多家企业布局GLP-1的减重适应症。其中进展最快的主要有已在NDA阶段的华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽。在业内人士看来，司美格鲁肽目前国内售价800多元，离成本线有很大一段距离，目前还没到打价格战阶段；第二点效果提升是最主要的，比如突破司美格鲁肽68周减重17%-18%的效果，但这一点非常有难度。（本文首发于钛媒体 APP，作者｜陈伟纳）